发布日期：2024-03-17 12:39 点击次数：134
2025年2月12日，国度药监局药品审评中心（CDE）官网公示表露，再鼎医药陈诉的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于NTRK交融基因阳性实体瘤成东说念主患者。
此前，2023年8月30日，瑞普替尼获药监局授予破裂性颐养认定，用于颐养NTRK基因交融的晚期实体瘤患者，这些患者在汲取过TRK酪氨酸激酶扼制剂（TKI）颐养后，病情出现通晓。值得一提的是，2024年5月，瑞普替尼在国内获批上市，用于颐养ROS1阳性的局部晚期或改革性非小细胞肺癌（NSCLC）成东说念主患者。
2024年6月，好意思国FDA加快批准瑞普替尼用于颐养NTRK基因交融阳性实体瘤成东说念主患者和12岁及以上儿童患者。
瑞普替尼（英文通用名：Repotrectinib，代号：TPX-0005）是一种新一代口服多靶点靶向药，对ALK、ROS1和NTRK齐有扼制作用，梗概克服多种对其他TKI产生抗性的基因突变，杀死佩戴ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。
商品名：Augtyro（奥凯乐）
通用名：Repotrectinib（瑞普替尼、洛普替尼）
代号：TPX-0005
靶点：ALK、ROS1、NTRK
厂家：Turning Point Therapeutics、再鼎医药
好意思国初度获批：2023年11月
中国初度获批：2024年5月
获批稳当症：非小细胞肺癌
规格：40mg*60粒、40mg*120粒
推选剂量：每次160mg，逐日一次，随餐或不随餐，合手续14天；然后加多至每次160mg，逐日两次，ag真人百家乐 229622点co并不时直到疾病通晓或不能汲取的毒性。
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临床数据
在一项I/II期TRIDENT-1查考中，评估了瑞普替尼颐养NTRK阳性成东说念主实体瘤患者中的疗效。基于该查考服从获取了好意思FDA加快批准。
在该查考中，纳入了40例TKI初治和48例汲取过TKI颐养的NTRK阳性局部晚期或改革性实体瘤患者，涵盖了15种不同类型的癌症。
在TKI初治患者中，中位随访技巧为17.8个月，客不雅缓解率（ORR）为58%，其中43%的患者达到部分缓解（PR），15%的患者达到透顶缓解（CR）。在这些达到缓解的患者中，83%的患者在汲取瑞普替尼颐养一年后仍合手续缓解，中位合手续缓解技巧（DOR）尚未达到。
在汲取过TKI颐养的患者中，中位随访技巧为20.1个月，ORR为50%，其中50%的患者达到PR，莫得患者达到CR。此外，42%终了缓解的患者在汲取瑞普替尼颐养一年后仍合手续缓解，中位DOR为9.9个月。
在基线时有可评估核心神经系统（CNS）改革的患者中，2例TKI初治患者和3例汲取过TKI颐养的患者均不雅察到颅内缓解。
小结
TRIDENT-1查考服从表露，瑞普替尼展现出具有临床真谛的缓解率。这次瑞普替尼针对NTRK交融基因阳性实体瘤稳当症在国内拟纳入优先审评，意味着其有望在中国加快获批。
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