AG真人百家乐靠谱吗 【行家访谈】皮下打针型纳武利尤单抗获删更正实体瘤诊疗模式，为患者带来更多便利
发布日期：2025-01-02 09:14 点击次数：88
2024 年 12 月 27 日，好意思国食物药品监督惩办局（FDA）批准百时好意思施贵宝的皮下打针型纳武利尤单抗（Opdivo Qvantig，nivolumab and hyaluronidase-nvhy）当作单药诊疗，或当作帕博利珠单抗与伊匹木单抗（Yervoy）长入诊疗后的单药督察诊疗，或与化疗或卡博替尼（Cabometyx）长入诊疗，用于纳武利尤单抗已获批准的成东谈主实体瘤妥当症。此项批准囊括的妥当症具体有：肾细胞癌、玄色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管联络部癌和食管腺癌。需要密致的是，皮下打针型纳武利尤单抗不可与静脉打针的伊匹木单抗联用。此项批准得到了 3 期CheckMate-67T锤真金不怕火（NCT04810078）的数据维持。
▲FDA批准皮下打针型纳武利尤单抗制剂用于皮下打针
妙佑医疗国外（旧称梅奥诊所）玄虚癌症中心血液学/肿瘤学系主任Roxana S. Dronca医学博士暗示，FDA批准皮下打针型纳武利尤单抗（Opdivo Qvantig）璀璨着诊疗模式的调治，即专注于改善实体瘤患者的诊疗体验，同期不挫伤诊疗着力。Dronca博士阐发谈：“成就对患者友好的癌症诊疗行径，使诊疗不错在患者社区近邻或家中进行成为可能。这代表着肿瘤学诊疗模式的紧要调治。”在继承媒体采访时，Dronca筹商了皮下打针型纳武利尤单抗的获批如何代表癌症惩办的紧要调治。同期详备先容了CheckMate-67T得出的发现，并阐发了皮下疗法的捏续发展如何影响患者诊疗。
张开剩余81%Roxana S. Dronca, MD
妙佑医疗国外玄虚癌症中心血液学/肿瘤学系主任
1.
皮下打针型纳武利尤单抗获批用于诊疗实体瘤有何道理？
皮下打针型纳武利尤单抗的获批代表了癌症诊疗神态和看法的调治。此项获批为实体瘤皮下诊疗的芜俚继承奠定了基础，因为皮下给药在血液系统恶性肿瘤中如故得到无数诈欺。皮下给药正在更正咱们的诊疗形状，优先沟通临床戒指、患者便利性、生计质地、诊疗体验和可及性，这十分要紧。
2.
皮下打针与静脉打针纳武利尤单抗有何不同？
传统的静脉打针纳武利尤单抗或其他诊疗行径需要患者万古分坐在输液椅上，并在诊所里待很万古分。有些患者需要输液港，这给患者带来了很大的躯壳和思想包袱，尤其是对于那些每隔几周继承诊疗、且诊疗长达数年的患者。静脉打针的蕴蓄包袱对患者的影响精深。过渡到简化的皮下打针型纳武利尤单抗制剂将使患者打针时分大大斥责，最终斥责患者在诊所的停留时分。皮下打针可能为患者提供静脉输液以外的诊疗神态。也许这些打针不错径直在患者就诊的诊所进行，允许他们跳过干涉化疗相干机构并在那儿继承诊疗的独特法子。咱们不错设思将来这些诊疗将在替代医疗环境中进行，举例更纠合患者居住地的时势，无论是在初级保健机构照旧患者家中。这项批准对患者可取得的医疗服务具有芜俚影响，尤其是减少隔离诊疗中心以及那些同期忙于处事和家庭职责的患者在医疗保健方面的差距。皮下打针匡助他们细水长流往来医疗机构的时分，或在诊所破耗的时分，具有紧要的道理。
3.
CheckMate-67T锤真金不怕火招募了哪些患者群体？主要发现是什么？
CheckMate-67T是一项多中心、灵通标签、飞快锤真金不怕火，旨在评估皮下打针与静脉打针纳武利尤单抗的非劣效性。该锤真金不怕火招募了 495 名调治性或晚期RCC患者，这些患者在继承 1 或 2 线全身诊疗后病情出现推崇；入组患者既往不成继承过免疫诊疗。患者的卡氏体能状况评分为 70 或更高。患者按 1:1 的比例飞快分派继承皮下打针纳武利尤单抗（皮下打针 1200 mg纳武利尤单抗，配制重组东谈主透明质酸酶，20,000 单元）或静脉打针纳武利尤单抗（每 2 周 3 mg/kg）。诊疗会捏续至出现疾病推崇、不可继承的毒性、除去开心、死字或完成 2 年诊疗。
▲议论筹算
主要绝顶是皮下打针纳武利尤单抗与静脉打针纳武利尤单抗在药物暴露方面的非劣效性。非劣效性有两个共同的主要药代能源学绝顶，即 28 天内的平均血清浓度（Cavgd28）和稳态时血清低谷浓度（Cminss）。还有一个有劝服力的次要绝顶，即皮下打针和静脉打针纳武利尤单抗之间的ORR比较。
该锤真金不怕火标明，AG百家乐网站在继承过诊疗的晚期肾细胞癌患者中，皮下打针制剂（n = 242）与静脉打针制剂（n = 245）比拟， Cavgd28（GMR，2.098；90%CI，2.001-2.200）和Cminss（GMR，1.774; 90%CI，1.633-1.927）的几何平均比率（GMR）的 90% 置信区间下限均不低于 0.8。
▲主要绝顶
此外，继承皮下打针纳武利尤单抗诊疗的患者的客不雅缓解率（ORR）为 24%（95%CI，19%-30%），而继承静脉打针纳武利尤单抗诊疗的患者客不雅缓解率（ORR）为 18%（95%CI，14%-24%）。
▲客不雅缓解率
4.
皮下打针和静脉打针纳武利尤单抗的安全性是否存在各异？
现在妙佑国外医疗开展了一项使用皮下打针纳武利尤单抗的临床锤真金不怕火，患者频繁接头我对于安全性的问题。CheckMate-67T标明，皮下打针和静脉打针纳武利尤单抗的安全性十分相似。皮下打针制剂莫得出现新的安全信号。
▲安全性数据
两组最常见的不良反馈是疲倦、肌肉骨骼凄婉、皮疹和咳嗽；这些齐是咱们在静脉打针纳武利尤单抗时预期会出现的不良反馈。议论发现皮下打针纳武利尤单抗的局部打针部位反馈发生率为 8%，这些反馈齐十分细小、初级别且俄顷。相通，皮下打针纳武利尤单抗的安全性与咱们在临床上使用静脉打针制剂的造就十分相似。
5.
此项批准将如何为其他皮下疗法大开大门？
皮下打针型纳武利尤单抗的获批为成就和选拔更多皮下癌症诊疗（尤其是针对实体肿瘤）草创了前例。CheckMate-67T的数据标明，在不影响疗效或安全性的情况下，将高效的静脉打针疗法制定成对患者愈加友好、简便和便捷的给药神态是可行的。此项批准将为更多药物的配制和给药神态大开大门，让它们以对患者愈加友好的神态给药，让咱们梗概将患者的便利、时分和生计质地与临床戒指放在首位。从医疗体系的角度来看，此项批准突显了成就药物的必要性，让咱们梗概更有用地提供医疗服务，因为癌症患者的数目正在增多。
据估量，到 2040 年，癌症新发确诊数目将增多 50%。跟着会诊和诊疗的发展，患者寿命也大大延迟，需要继承后续诊疗。咱们现在为患者提供诊疗的才略如故逾期，必须找到梗概进步着力的诊疗行径。淌若咱们不错减少现在用于静脉打针多种药物的无数资源，将这些细水长流下来的资源诊疗更多患者，让咱们的照料更多地护理患者，那么医疗卫生系统将变得愈加强项。皮下打针纳武利尤单抗在餍足生计质地需求与便利性和可及性之间已毕了圆善均衡，同期还餍足了梗概为更多患者提供诊疗的医疗卫生需求。
参考文件：
FDA Approval of Subcutaneous Nivolumab Represents Paradigm Shift in Solid Tumor Management.https://www.onclive.com/view/fda-approval-of-subcutaneous-nivolumab-represents-paradigm-shift-in-solid-tumor-managementAG真人百家乐靠谱吗
发布于：江苏省