ag百家乐官网 刚刚！赛诺菲晓示抗CD38单抗在华获批，疗养多发性骨髓瘤
转自：医药不雅澜
本日（1月9日），赛诺菲（Sanofi）刚刚晓示艾沙妥昔单抗打针液上市肯求已赢得中国国度药品监督处置局（NMPA）批准。艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款新式靶向CD38的单克隆抗体。本次获批用于与泊马度胺和地塞米松聚集用药，疗养既往收受过至少一线疗养(包括来那度胺和卵白酶体阻难剂)的多发性骨髓瘤成东谈主患者。
这次获批基于大家3期ICARIA-MM商量着力以及中国lsaFiRsT真确寰宇商量着力。ICARIA-MM商量着力贯通艾沙妥昔单抗打针液与Pd聚集疗法（lsa-Pd）可权贵镌汰40%疾病发达或物化风险，延伸无发达糊口期（PFS）近两倍，并延伸总糊口期(OS) ，展现出有临床真谛真谛的糊口获益。在中国开展的真确寰宇商量IsaFiRsT着力贯通中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解率（ORR）达到82.6%。
多发性骨髓瘤（MM）是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，高发于60岁以上老年东谈主群。尽管有可用疗养，但MM仍是一种无法调治的恶性肿瘤，给患者带来权贵职责。由于MM无法调治，大多半患者会复发，晚期复发患者更常堕入“后线缺药”窘境。
CD38在多发性骨髓瘤细胞名义呈高水平抒发，是细胞名义的潜在受体靶点。艾沙妥昔单抗是一种单克隆抗体，靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位。该产物可触发多种不同的作用机制，包括枢纽性肿瘤细胞物化（凋一火）和机体免疫反映调度。
2020年3月，艾沙妥昔单抗获好意思国FDA批准与泊马度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联用，疗养至少收受过两种前期疗法的成年MM患者。2021年4月，艾沙妥昔单抗获FDA批准与卡非佐米和地塞米松（Kd）圭臬疗养联用，疗养也曾收受过1-3种前期疗养复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。此前，艾沙妥昔单抗还获批先行引入香港大学深圳病院，用于上述两项多发性骨髓瘤顺应症。
根据赛诺菲此前的新闻稿先容，艾沙妥昔单抗可为多种类型的MM患者带来具有临床真谛真谛的获益：
3期ICARIA-MM商量的数据贯通，与圭臬疗养决议（泊马度胺-地塞米松）比拟，ag百家乐刷水攻略艾沙妥昔单抗聚集泊马度胺和地塞米松可权贵延伸MM患者的无发达糊口期（中位PFS：11.53个月 vs 6.47个月），同期权贵提高了总缓解率（ORR：60.4% vs 35.3%）；大家3期临床IKEMA商量着力贯通，与卡非佐米和地塞米松（Kd）疗养组比拟，联用艾沙妥昔单抗与Kd的决议组患者的中位PFS达到35.7个月，镌汰复发与物化风险42%；同期权贵改善了R/R MM患者的缓解深度（≥十足缓解率44.1%）；3期IMROZ商量的数据标明，艾沙妥昔单抗与圭臬疗养决议硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）聚集使用，后续使用艾沙妥昔单抗聚集来那度胺和地塞米松（Rd）疗养，将不合乎造血干细胞移植的新确诊多发性骨髓瘤患者的疾病发达或物化风险镌汰了40%；3期IsKia商量的着力贯通，在卡非佐米、来那度胺和地塞米松（KRd）的基础上联用艾沙妥昔单抗疗养合乎移植的新会诊MM患者，有77%在镇定疗养后达到了最小残留病变（MRD）阴性。
公开贵寓贯通，赛诺菲还在配置皮下打针艾沙妥昔单抗。一项外洋多中心3期临床商量正在中国开展，商量旨在比较艾沙妥昔单抗皮下与静脉给药聚集泊马度胺和地塞米松疗养复发和/或难治性多发性骨髓瘤成东谈主患者的疗效和安全性。在该商量中，皮下打针艾沙妥昔单抗将每周给药一次，抓续4周（第1周期），每个后续周期的第1天和第15天给以标称剂量。该产物将由医疗保健专科东谈主员给药（现场给药，或从第6周期运行，第15天在家给药）。这意味着，患者有但愿进一步普及用药的便利性，便捷疗养。
参考贵寓：
[1] 赛诺菲抗CD38单抗赛可益®在华获批，成为首个基于乐城真确寰宇商量数据当作重要凭据获批的血液肿瘤疗养药物. Retrieved Jan 9，2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/78_6rKwtGYvShJB6q7qmgw
[2].LiuJ, Liu W, Mi L, et al. Incidence and mortality of multiple myeloma in China,2006-2016: an analysis of the Global Burden of Disease Study 2016. J Hematol Oncol 12, 136 (2019).
[3]重磅！新一代CD38单抗Sarclisa®(Isatuximab)落地粤港澳大湾区. Retrieved Feb 27， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/YtclODVSgzVImnFlhlt1Qw
[4] Press Release: ASCO: Sarclisa is first anti-CD38 to significantly improve progression-free survival in combination with VRd for newly diagnosed transplant-ineligible multiple myeloma in phase 3. Retrieved Jun 4, 2024, from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-06-03-20-15-00-2892607
[5] 双喜临门！isatuximab两项III期磨真金不怕火达到主要尽头，有望惠及庞大新会诊多发性骨髓瘤患者. Retrieved Dec 13, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/Akix3eLzOxjgFI2sBX6_7A
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